224月

【临床试验招募】迈华替尼片对晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究

【临床实验新成员】迈华替尼片对早期非小细胞肺癌的有效性和保密的以为

华阴麦克匪特斯氏疗法用网覆盖部|释放:2018-07-06 15:41:48     作者:华阴新信

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谈资和树立要旨

 表明: 早期非小细胞肺癌
实验使激动课题: 迈华替尼片对早期非小细胞肺癌的有效性和保密的以为
 实验专业标题: 迈华替尼片在EGFR突跃TKI补救办法票价后早期非小细胞肺癌受难者正中鹄的有效性和保密的的单要点、非随机、吐艳、IB期临床实验
校验安排编号: HDHY-MHTN- Ib-1701
临床适用验收数: 伴侣选择不上级的。
 药物选派: 迈华替尼片
药物典型: 神秘的变化药物

临床实验要旨

 1、实验他觉的
首要他觉的是评价迈华替尼在EGFR突跃TKI补救办法票价后早期非小细胞肺癌受难者正中鹄的有效性。
 2、试验设计(丹轩)
  校验分级: 保密的和有效性
  实验阶段: 其它
  设计典型: 单臂实验
  随机选择: 非随机选择
  盲法: 吐艳
  实验排列: 海内的实验
 3、话题要旨
年纪   18岁(最小年纪) 80岁(最大年纪)
有性状态   天哪 女性
康健话题   无
当选规范
1 自发地签字知情的委托拨款证;
2 年纪在18至80岁(包孕疆界值)。,有性状态无数的;
3 经显微解剖学或细胞学诊断法的NSCLC,核心分期为ⅢB或Ⅳ期;
4 过往领受已赞成的EGFR-TKI (拿 … 来说吉非替尼厄洛替尼盐酸埃克替尼)继续补救办法后有不健康票价的镜头学比照;
5 从第一流的诊断法开端后的一点时辰,有详述的记载的已证明的与EGFR TKI感光性相干的EGFR突跃(包孕外显子19间断,外显子21突跃,L858R,L861Q,G719X和S768I);
6 受难者至多有东西比照RECIST 1.1版规范判别的被测身体检查量病灶,即最长径至多10mm,若CT扫描层厚>5mm,病灶直径最小为层厚的2倍;以防病灶为淋巴腺,则测短径至多15 mm;或有东西病灶虽不被测身体检查量除了可以评价;
7 ECOG力量评分0-1分;
8 预感活着期≥3个月;
9 血液病学转位根本规则:中性粒细胞模数≥,小盘≥ 100 x109/L,血红素≥ 90g/L;
10 肝机能根本规则:总胆红素 ≤,ALT和AST ≤或肝转变受难者≤;
11 肾功用根本规则:肌氨酸酐≤,或许肌氨酸酐转嫁率≥60 mL/min(采取Cockcroft-Gault办法);
12 黏液功用根本规则:INR≤;
13 育龄期受难者(无男男女女)希望的事在签字知情的委托拨款证后直至最不可能性的药量以为补救办法后30天持久避孕,(包孕并无数的于:激素避孕、或身体检查避孕、或禁欲)。育龄女性受难者在安排开端第药量以为药物补救办法前7天内妊娠实验否认的;并且,天哪受难者在开端以为补救办法后到最不可能性的药量以为补救办法后90天持久不克不及举行卵子奉。
差距规范
1 从EGFR-TKI(如厄洛替尼、吉非替尼、盐酸埃克替尼)补救办法到以为补救办法头等给药,时期不超越8天或5个半衰期(取时期长者);
2 受难者在签字知情的委托拨款证前14天内领受伟大的手术补救办法、放化疗(仅以换班非靶病灶损伤等为他觉的的宽纵放射疗法除外)、免疫力补救办法(如细胞免疫力补救办法抗PD-1或抗PDL-1)、宁静可能性打扰本药疗效的抗核心补救办法(包孕飞船肉体美抑压者等);
3 滤光器前两周陆续服用肾上腺甾类化合物激素补救办法两周不只是者(相当于脱氢皮质醇每日配药≥20mg,激素配药替换见辩驳);
4 入组前服用过二盐基的或三代EGFR-TKI抑压者两周不只是的;
5 咽下困难或以为者以为可能性在吸取阻塞的受难者;
6 受难者患有宁静原发核心,以下限度局限除外: (1)治愈的根据细胞癌或皮肤鳞癌;(2)宫颈正常位置癌; (3)核心受难者达成5年无不健康活着;
7 脑转变受难者,以下限度局限除外:(1)脑转变最大病灶直径没有2cm,且无昭著征兆;(2)脑转变病灶已把持,且不乱超越4周;
8 妊娠或哺乳期妇女;
9 未被把持或存在活动乙型肝炎病毒传染、丙肝病毒传染或许获得性免疫缺乏综合症病毒传染;
10 宁静未被把持的合不许的健康包孕,但无数的于,传染中或活动传染,精神不健康,或宁静社会电阻丝限度局限关于程序的屈从性;
11 以为者以为不合格的参与本以为。
目的入组人数   海内实验:40人;
实践入组人数   对齐人暂未填写该要旨
 4、实验隶属的小组织
实验药
序号 选派 用法
1 迈华替尼片 片剂;详细的计划书5mg和20mg;内服,有一天一次,每回45mg,每42天东西补救办法革命。用药时程:陆续给药直到呈现核心票价、亡故或不成公差的毒性反作用力。低配药组。
2 迈华替尼片 片剂;详细的计划书20mg;内服,有一天一次,每回60mg,每42天东西补救办法革命。用药时程:陆续给药直到呈现核心票价、亡故或不成公差的毒性反作用力。中配药组。
3 迈华替尼片 片剂;详细的计划书20mg;内服,有一天一次,每回80mg,每42天东西补救办法革命。用药时程:陆续给药直到呈现核心票价、亡故或不成公差的毒性反作用力。高配药组。
对照药
 5、起点转位
首要起点转位及评价时期
序号 转位 评价时期 起点转位选择
1 不健康把持率(DCR) 每革命评价一次,每42天为东西革命 有效性转位
主要起点转位及评价时期
序号 转位 评价时期 起点转位选择
1 成立核心换班率(ORR)、无票价活着期(PFS)、不健康票价时期(TTP) 每革命评价一次,每42天为东西革命 有效性转位
2 恶劣事变(AE)、重大恶劣事变(SAEs)、健康检查、性命体征、临床Lab,英国政治工党评价和因毒性反作用力而断流器补救办法事变。 每革命评价一次,每42天为东西革命 保密的转位
 6、从科学实验中提取的价值平安监察市政服务机构(DMC):    无
 7、为话题紧握实验损伤管保:   无

以为者要旨

各参与机构要旨

序号 机构选派 首要以为者 公务的 省(州) 城市
1 浙江大学医林隶属第二的病院 王凯 奇纳河 浙江 杭州

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